В Украине начинается внедрение системы маркировки упаковки лекарств индивидуальным кодом

11 апреля 2013 состоялось заседание Коллегии Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее – Гослекслужба Украины) по итогам деятельности в I кв. 2013

Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, остановился на знаковых событиях для украинской фармацевтической отрасли, которые произошли с начала года. В частности, это допуск на отечественный рынок с 15 февраля продукции, производимой исключительно согласно требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP). Согласно Закона Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина активный фармацевтический ингредиент с 1 марта текущего года начато лицензирование импорта лекарственных средств. Импортеры уже получили 151 лицензии на этот вид деятельности.

С 18 марта 2013 Украина стала полноправным членом Европейской Фармакопеи. Конвенция о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными Протоколом к ней, была ратифицирована Украиной 16 октября 2012 года.

Также А. Соловьев сообщил членам Коллегии о планах Гослекслужбы Украины на ближайшее будущее. В частности это внедрение в нашей стране системы отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом. Уже в начале лета планируется дать старт пилотному проекту, направленному на отработку взаимодействия Гослекслужбы Украины, производителей, оптовиков и аптек. В его реализации активную поддержку и консультационное сопровождение предоставлять Генеральный директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM). В ближайшее время Гослекслужба Украины и EDQM подпишут соответствующий меморандум о сотрудничестве.

Руководители структурных подразделений Гослекслужбы Украины рассказали о состоянии контроля качества лекарственных средств, выполнения субъектами хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее – Лицензионные условия). Так, в течение I кв. 2013 проведено 872 проверки соблюдения Лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, принято 1052 решения о выдаче лицензий и копий лицензий субъектам хозяйствования и 57 решений – об аннулировании лицензии, выдано 659 предписаний об устранении нарушений Лицензионных условий.

Подробно на мероприятии были освещены вопросы о лицензировании импорта препаратов и системы отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом.

По результатам заседания принят проект решения Коллегии. В течение II кв. 2013 руководителям структурных подразделений Гослекслужбы Украины поручено принять меры: по подготовке проведения в Киеве региональной конференции по вопросам ратификации и имплементации Конвенции Совета Европы по противодействию подделке медицинской продукции и подобных преступлений, угрожающих здоровью (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes – Конвенция MEDICRIME) по созданию второй очереди автоматизированной системы отслеживания оборота лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации препаратов, по возможности подачи субъектом хозяйствования заявления на выдачу заключения о качестве ввозимых лекарственных средств в электронном виде с использованием электронной подписи.

По материалам www.diklz.gov.ua